前列腺样本收集盒

【产品名称】

通用名称：前列腺样本收集盒

商品名称：前列腺样本收集盒

英文名称：Specimen Box of Prostate Biopsy

【包装规格】1人份/盒

【预期用途】主要用于临床前列腺穿刺活检样本的保存与储运，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

【检验原理】前列腺样本收集盒是由一次性使用样本盒、2管改良后的样本固定液组成，主要用于临床前列腺穿刺活检样本保存与储运。其原理为基于人体前列腺解剖学基础，建立规范的前列腺穿刺小标本储运标准盒，用于临床可疑前列腺癌患者的穿刺标本的保存和储运，本收集盒做到了样本保存安全有效，样本来源具体位置明确，不遗漏，无差错，杜绝临床医疗事故发生。

【主要组成成分】前列腺样本收集盒是由2管改良后的样本固定液和1个一次性使用收集盒组成。样本固定液为10%中性缓冲福尔马林。

【储存条件及有效期】干燥、洁净、常温环境下可保存5年。

【适用仪器】无。

【样本要求】

1. 本收集盒的 12 个收集孔与前列腺 12 针系统穿刺位点对应，使用时将穿刺获取标本放置对应收集孔。

2. 该产品只用于临床可疑前列腺癌患者的穿刺标本的保存和储运。其他脏器穿刺标本不在此收集盒使用范围内。

【操作方法】

1. 收集样本前，请将患者信息及穿刺方案在标本盒标签上填写完整，确保患者信息与样本一一对应。

2. 穿刺前根据所取样本大小吸取0.1ml-0.2ml固定液加入收集盒相应的收集孔内。加完样本后应保证内容物整体不超过收集孔的3/4，以防溢出。

3. 根据穿刺方案提取样本，本收集盒的 12 个收集孔与前列腺 12 针系统穿刺位点一一对应（见下图），操作时将穿刺获取标本放置在对应收集孔内即可。穿刺不足 12 针时请将穿刺标本放入对应收集孔后并在标本盒标签“穿刺针数”处进行记录。

4.如果在系统穿刺基础上仍需要在可疑部位进行靶向穿刺活检，可将所获取标本放入 4 个备用靶向收集孔，并进行标记。

5. 标本收集完毕后，请将盒盖按方位盖好，确定密封良好及卡扣扣死，及时送往病理科。

【注意事项】

1. 使用者为具备执业医师资格并取得前列腺穿刺培训能力的泌尿外科医师或超声科医师，熟悉产品使用说明书后方可进行操作。

2. 本收集盒为一次性使用，请勿重新回收利用。

3、收集盒使用示意图：

【生产企业】

广州市达晖生物技术有限公司

注册地址：广州市越秀区先烈中路80号2808房*

生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元

邮编：510535

电话：020-37636953

传真：020-37636953-21

网址：www.dahuibio.com

 【医疗器械生产备案号】粤穗食药监械生产备20150068号

 【医疗器械产品备案号】

 【说明书批准及修改日期】